В Казахстане фармацевтические субстанции не подлежат обязательной регистрации
Министерство здравоохранения РК касательно публикаций в СМИ о якобы значительном удорожании некоторых лекарств, мазей и растворов из-за новых требований регистрации и сертификации фармацевтических субстанций, сообщает следующее, передает ИА Еl.kz со ссылкой на пресс-службу МЗ РК.
В настоящее время в Республике Казахстан, субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP), не подлежат процедуре обязательной регистрации.
Ранее, в рамках проекта «Регулирование с чистого листа» рассматривался вопрос о внесении изменений в Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий (Приказ Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-286/2020).
Проект приказа с предложенными изменениями и дополнениями, включая пункт о регистрации субстанций, был опубликован в открытом доступе для публичного обсуждения. В ходе обсуждения, разработчиками проекта были приняты во внимания предложения и замечания бизнес-сообщества, общественных объединений и профильных экспертов.
С учетом предложений, проект приказа Правил был изменен в новой редакции, в частности, исключен пункт о необходимости обязательной регистрации фармацевтических субстанций. Таким образом, фармацевтические субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP), на территории Казахстана по-прежнему не подлежат обязательной регистрации.
Напомним, что в Казахстане до 2020 года активные фармацевтические субстанции проходили обязательную государственную регистрацию, а с 2020 года согласно Кодексу РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» фармацевтические субстанции и фармакопейное лекарственное растительное сырье, произведенные в условиях надлежащей производственной практики(GMP) не подлежат государственной регистрации.
Справочно: фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) – лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.
