С момента регистрации «Оземпика» в Казахстане система фармаконадзора получила 78 карт-сообщений. В 59 из них отмечено применение препарата вне утверждённых показаний. Ответ ведомства показывает, какие нарушения встречались на практике. Подробности в материале El.kz.
Что такое «Оземпик» и почему его начали использовать для похудения
«Оземпик» — это торговое название рецептурного препарата, действующим веществом которого является семаглутид. Лекарство выпускается в форме раствора для подкожных инъекций и, как правило, вводится один раз в неделю. Изначально препарат создавался для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом второго типа.
Семаглутид относится к агонистам рецепторов глюкагоноподобного пептида-1, или ГПП-1. Если говорить проще, он имитирует действие гормона, который вырабатывается в организме после приема пищи. Когда уровень сахара в крови повышается, семаглутид помогает поджелудочной железе выделять инсулин и одновременно уменьшает выработку глюкагона — гормона, способствующего повышению уровня глюкозы. Кроме того, препарат влияет на центры аппетита в головном мозге и замедляет прохождение пищи из желудка. В результате человек дольше чувствует сытость и обычно начинает есть меньше.
Таким образом, «Оземпик» не «сжигает жир» напрямую. Снижение веса связано прежде всего с уменьшением аппетита и объема потребляемой пищи. Этот эффект был заметен еще во время исследований семаглутида как препарата от диабета и впоследствии стал одной из причин интереса к веществу со стороны специалистов, занимающихся лечением ожирения.
Сам «Оземпик» впервые был одобрен в США для лечения диабета второго типа в 2017 году. Условной точкой начала мировой волны интереса к семаглутиду как средству для снижения веса можно считать 2021 год. Тогда в США был одобрен препарат «Вегови» — лекарство с тем же действующим веществом, но в другой дозировке и с официальным показанием для длительного контроля массы тела у людей с ожирением или избыточным весом при наличии сопутствующих заболеваний.
В 2022 году тема вышла за пределы медицинского сообщества. О семаглутиде начали массово рассказывать в социальных сетях, его стали обсуждать знаменитости и блогеры. При этом в публикациях название «Оземпик» нередко использовалось как общее обозначение препаратов для похудения на основе семаглутида, хотя «Оземпик» и «Вегови» — это разные торговые препараты с разными зарегистрированными показаниями. К 2023 году интерес стал по-настоящему массовым.
Препарат зарегистрирован для лечения диабета
«Оземпик» зарегистрирован в Казахстане с 4 сентября 2020 года. В ответе Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения он назван противодиабетическим препаратом с действующим веществом семаглутид. Ведомство подчёркивает, что в стране препарат показан только для лечения сахарного диабета и должен отпускаться строго по рецепту.
Семаглутид влияет на регулирование уровня глюкозы и аппетита. Именно действие на аппетит объясняет, почему препаратом интересуются люди, которые хотят снизить вес. Однако возможный эффект и утверждённое показание — разные вещи. По данным министерства, использование «Оземпика» только для похудения выходит за рамки зарегистрированного в Казахстане показания.
Как препарат должны применять
Комитет описывает установленный порядок достаточно ясно. Решение о применении принимает врач, препарат используют по утверждённому показанию, в рекомендованной дозе и по установленному графику. Рецепт может быть бумажным или электронным. Продажа рецептурного лекарства без рецепта запрещена. Для инъекционного препарата эти условия особенно важны. Пациенту необходимо понимать, какую дозу вводить, как часто делать инъекцию и что предпринимать при нежелательной реакции. В ответе ведомства правильное назначение, соблюдение инструкции и рекомендованный режим дозирования названы условиями безопасного и эффективного применения.
Какие нарушения зафиксированы
На практике препарат применяли по-разному. Комитет перечисляет использование вне утверждённых показаний, применение без назначения медицинского работника, неправильную дозировку и случайную передозировку. В некоторых сообщениях упоминаются введение неверной дозы и нарушение установленного графика. Отдельно ведомство называет намеренное применение в неутверждённой группе пациентов и использование препарата, который был назначен другому человеку. Эти формулировки охватывают разные ситуации. Человек мог самостоятельно начать применять лекарство, изменить назначенную схему или воспользоваться чужим препаратом. Документ не объясняет, пересекались ли категории. Например, один случай мог одновременно относиться к применению вне показаний и неправильной дозировке.
Цифры
59 из 78 сообщений, или 75,64 процента, связаны с применением препарата вне утверждённых показаний. Комитет пишет, что на этом основании можно предположить использование «Оземпика» без надлежащего медицинского контроля. Доля 75,64 процента относится только к поступившим картам-сообщениям. Она не означает, что три четверти всех людей, использующих «Оземпик» в Казахстане, применяют его неправильно. Нельзя утверждать и то, что все 59 сообщений были связаны именно с похудением или самолечением. Ведомство не приводит цели применения по каждой карте. Понятие «вне показаний» шире: оно может касаться цели лечения, группы пациентов, дозы или другой части утверждённой схемы.
Чем опасен «Оземпик» для человека без диабета
Основной риск связан не с самим отсутствием диабета, а с бесконтрольным применением «Оземпика» ради быстрого похудения — без обследования, постепенного повышения дозы и наблюдения врача.
Чаще всего люди сталкиваются с нарушениями со стороны пищеварительной системы. Это тошнота, рвота, диарея, запор, боли и вздутие живота, изжога и ощущение переполненного желудка. Обычно такие симптомы появляются в начале лечения или после увеличения дозы. Если рвота или диарея становятся продолжительными, человек может потерять много жидкости. В тяжелых случаях обезвоживание способно привести к ухудшению работы почек.
Одно из редких, но серьезных осложнений — острый панкреатит, то есть воспаление поджелудочной железы. Его возможным признаком считается сильная и не проходящая боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину и сопровождаться рвотой. При появлении таких симптомов необходимо срочно обратиться за медицинской помощью. Кроме того, на фоне приема семаглутида могут возникать проблемы с желчным пузырем, включая образование камней и воспаление.
Препарат также замедляет опорожнение желудка. Именно поэтому чувство сытости сохраняется дольше, однако у некоторых людей пища может задерживаться в желудке слишком долго. Это проявляется постоянной тяжестью, тошнотой, рвотой и невозможностью нормально питаться. О приеме семаглутида обязательно нужно сообщать врачам перед операцией или процедурой под наркозом: из-за задержки пищи в желудке существует риск ее попадания в дыхательные пути.
Резкое снижение уровня сахара в крови для человека без диабета, который не принимает другие сахароснижающие препараты, не считается главным побочным эффектом семаглутида. Тем не менее гипогликемия возможна. На нее могут указывать холодный пот, дрожь, слабость, головокружение, учащенное сердцебиение и спутанность сознания. Очень редко семаглутид связывают с внезапным ухудшением или потерей зрения из-за нарушения кровоснабжения зрительного нерва. Такое состояние требует немедленного обращения за помощью. Также возможны серьезные аллергические реакции — отек лица и горла, сыпь, затрудненное дыхание.
Ранее мы писали, какие собаки веками жили рядом с тюркскими народами.
