Депутат Сената Айнур Аргынбекова обратилась к заместителю премьер-министра Республики Казахстан Тамаре Дуйсеновой с запросом о необходимости упрощения регистрации радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП). В своем запросе она отметила важность развития ядерной медицины в Казахстане, передает El.kz.
Глава государства в своем Послании отметил, что "медицина – инвестиционно привлекательная отрасль, нужно только создать правильные условия". Одним из основных драйверов в этом направлении выступает ядерная медицина. С учетом растущей заболеваемости раком и болезнями системы кровообращения, становится необходимым развивать это направление, особенно технологии молекулярной диагностики, такие как позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ).
Ядерная медицина уникальна благодаря применению специального медицинского оборудования и радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП), способных накапливаться в патологических очагах и отражать динамику заболевания. В мире для проведения радионуклидной диагностики зарегистрировано более 100 РФЛП, в США – 49, в России – 23, в Турции – 11. Однако в Казахстане в государственном реестре зарегистрировано всего два РФЛП, что существенно ограничивает возможности диагностики и лечения пациентов.
"Эта ситуация вызвана несколькими факторами. Во-первых, рынок сбыта РФЛП в Казахстане является небольшим из-за ограниченного числа центров ядерной медицины. Во-вторых, процедура регистрации РФЛП и лицензирования деятельности радионуклидной диагностики чрезвычайно сложна и трудоемка. Это приводит к тому, что, в отличие от других стран, где ядерная медицина активно развивается, в Казахстане спектр диагностических услуг остается неизменным, а новых препаратов давно не появлялось", – подчеркнула Айнур Аргынбекова.
Для решения этой проблемы необходимо упростить правила регистрации и применения новых РФЛП для национальных медицинских центров, обладающих всей необходимой материально-технической базой и высококвалифицированными специалистами. В настоящее время к объектам ядерной медицины, производящим РФЛП, предъявляются такие же строгие требования, как и к масштабным производствам лекарственных средств. Это один из барьеров для развития центров радионуклидной диагностики.
"Во многих странах порядок регистрации РФЛП отличается от процесса регистрации лекарственных средств, так как РФЛП не обладают фармакологической активностью. В Казахстане же они приравнены к лекарственным средствам, что затрудняет их внедрение. Специалисты ядерной медицины выступают за изменение порядка регистрации РФЛП, чтобы соответствовать европейским и мировым стандартам", – заявила Айнур Аргынбекова.
Одной из главных проблем является дороговизна и длительность регистрации РФЛП. Многие диагностические РФЛП имеют ультракороткий период полураспада (от 20 до 109 минут) и должны изготавливаться прямо в медучреждении. Каждая организация обязана регистрировать свой РФЛП независимо от количества выпускаемых и используемых доз, что приводит к значительным расходам и длительному ожиданию.
На данный момент в столице Казахстана существует проблема с проведением ПЭТ/КТ-исследований из-за поломки циклотрона в Корпоративном фонде «University Medical Center» (КФ UMC). Это привело к увеличению времени ожидания пациентов в единственном центре – Больнице Медицинского центра Управления делами Президента РК (БМЦ УДП) до 4 месяцев. Очередь составляет около 4 500 пациентов и продолжает расти.
"Одним из возможных решений является использование универсального РФЛП – 18F-FDG из БМЦ УДП. Однако БМЦ УДП до сих пор проходит процедуру государственной регистрации РФЛП, сроки которой составляют 210 календарных дней (7 месяцев). Сокращение этих сроков позволило бы оказать услуги ПЭТ/КТ-исследований онкологическим пациентам в ближайшее время", – отметила Айнур Аргынбекова.
В текущем году планируется ввод в эксплуатацию Центра ядерной медицины Национального научного онкологического центра в Астане, где имеются высокопроизводительные ПЭТ аппараты. Однако начало исследований на них будет затруднено из-за длительного процесса лицензирования циклотрона. Ускорить начало радионуклидных исследований можно поставкой РФЛП из БМЦ УДП.
"Учитывая вышеизложенное, для центров ядерной медицины необходимо изменить правила государственной регистрации и экспертизы РФЛП. Это включает ускорение регистрации хорошо изученных в международной практике РФЛП и проведение экспертизы в рамках национальной процедуры для ультракороткоживущих РФЛП. Такие меры позволят значительно улучшить доступность и качество ядерной медицины в Казахстане" – заключила депутат Сената.
Мировая практика в вопросе регистрации РФЛП показывает, что многие страны активно развивают и поддерживают эту область медицины, признавая её важность для диагностики и лечения сложных заболеваний, таких как рак и кардиологические заболевания. Рассмотрим некоторые примеры.
В Соединенных Штатах Америки процедура регистрации РФЛП организована через Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В США зарегистрировано 49 РФЛП, и процесс их регистрации значительно упрощен по сравнению с обычными лекарственными средствами. Особенностью американской системы является акцент на безопасность и эффективность препаратов при одновременном снижении бюрократических барьеров для ускоренного доступа пациентов к новым технологиям.
В Европейском Союзе порядок регистрации РФЛП также отличается от регистрации обычных лекарственных средств. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) применяет особый регламент для РФЛП, учитывая их специфическую природу и использование. В странах ЕС существует гармонизированный подход к регистрации, что позволяет унифицировать требования и процедуры, облегчая доступ на рынок новых препаратов.
В России для регистрации РФЛП применяется специальный упрощенный процесс. В стране зарегистрировано 23 РФЛП, и российское законодательство предусматривает отдельные нормы для их регистрации и использования. Это позволяет ускорить вывод на рынок новых препаратов и расширить возможности ядерной медицины в диагностике и лечении различных заболеваний.
В Турции процедура регистрации РФЛП также упрощена по сравнению с лекарственными средствами. В стране зарегистрировано 11 РФЛП, и государственные органы здравоохранения активно работают над созданием благоприятных условий для развития ядерной медицины. Это включает ускоренные процедуры регистрации и поддержки производства РФЛП внутри страны.